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運営要領

ヒト試料・情報に含まれないヒト由来の材料の例

次のAないしEのいずれかに該当するヒト由来の材料であって、

  1. A. 厚生労働省の製造販売承認を受けている
  2. B. 厚生労働省への届出又は承認が完了した医療機器での使用が推奨されている
  3. C. 研究所等の研究用「細胞バンク」事業等により提供されている
  4. D. 以前から提供され、研究用に広く一般に利用されている
  5. E. 研究用に市販されている、

かつ次の1~5に記載の具体例に示されるもの。

  1. ヒト組織由来の株化細胞
  2. 個人情報を含まないヒト組織由来の初代培養細胞等(肝細胞、表皮細胞、血管内皮細胞等)
  3. 個人情報を含まないヒト組織切片等
    1. 1) ヒト組織片
    2. 2) ヒト組織切片
    3. 3) ヒト組織アレイ
  4. 個人情報を含まない以下に例示のヒト由来の試料
    1. 1) ヒト全血
    2. 2) ヒト血漿
    3. 3) ヒト血清
    4. 4) ヒト脳脊髄液
    5. 5) ヒト尿
    6. 6) ヒト関節液
  5. 個人情報を含まない以下に例示のヒト組織加工物(遺伝子組換えによって得られたものを含む)
    1. 1) 細胞破砕物、細胞分画物(ミクロソームを含む)
    2. 2) 蛋白質、ペプチドおよびそれらの断片、サブユニット
    3. 3) 抗体
    4. 4) 脂質、糖類
    5. 5) ゲノムDNA(ライブラリーを含む)およびその断片
    6. 6) RNA(ポリA RNA、mRNA、トータルRNA、tRNAを含む)、cDNA(ライブラリーを含む)およびそれらの断片
    7. 7) 遺伝子およびその断片