トップページ > EHS・品質管理 | 品質保証
住友化学では、世界で最も厳しいといわれる米国FDA（連邦食品医薬品局）による査察を、新薬NDA（新薬承認申請）に関わるPAI（承認前査察）も含めて全てクリアしており、そのGMP対応力が国際的にも高い評価を受けています。
| 岐阜プラント | 岡山プラント | 歌島試製部 | 大分工場 |
|---|---|---|---|
| 2016 2014 2010 2009 2005 2003 2000* 1997 1996 1991 1987 1984 1982 1980 1978 1975 |
2016 2011* 2004* |
2016 2009* 2005* 1997 1994(×2) 1993 |
2016 2012 2004* 1997 1994 1990 1988 |
| ※FDA483（指摘事項）ゼロの実績 ： 2011年 岡山プラント 2009年 歌島試製部 2005年 歌島試製部 2004年 岡山プラント・大分工場 2000年 岐阜プラント | |||
住友化学では、国内外の製薬企業とともに数多くの医薬品原薬・中間体製造に対する共同開発を実施しています。 自社製品のDMF(Drug Master File)を欧米各国へ多数登録した経験からCMC(Chemistry Manufacturing Control)パート作成のノウハウを豊富に蓄積しており、お客様の医薬品承認申請を強力にバックアップします。
- DMF登録
6 品目（米国） 1 品目（カナダ） 4 品目（ＥＵ） 3 品目（オセアニア） 2 品目（GCC） 1 品目（韓国） 1 品目（台湾） 42 品目（日本） ※ただし4 品目については製造終了 - 薬事申請に必要な各種文書の作成
- クリティカルプロセスパラメーターの設定
- 化合物情報のご提供
化学構造、物理化学的性状、粒度、結晶多形
