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医疗用PO(Excellen™ for Medical Devices)

医疗器械专用 Excellen™

Excellen™ 是符合日本药典要求的树脂成分和添加剂配方、并且有效管理f防止混入物的聚烯烃材料、且适用于γ射线灭菌等各类放射灭菌方法。从生产制造、品质检验到物流管理都严格依照医疗器械生产管理方针执行、敬请安心使用本产品。
我们将依据客户的要求、进行安全评估后给予相应的服务。

产品内容

種類 特徴 採用実績
聚丙烯
(PP)
适应于各类射线灭菌、柔软性、加工成形性 IVD、输液瓶、针筒、剂量瓶、医疗器具、树脂型隐形眼镜 等
低密度聚乙烯
(LDPE)
柔软性、加工成形性 药剂溶液/滴眼液/灌肠剂/药膏容器、输液袋、缓冲膜、垫圈、喷头、瓶盖 等
线性低密度聚乙烯
(VLDPE)
软化
抗冲击性能改性
输液瓶、各类附属品 等

产品牌号

1. 聚丙烯(PP)

聚丙烯S131M2FH3711F6FH3471MAR244MW101M2
项目测试标准单位无规共聚PP无规共聚PP无规共聚PP无规共聚PP等规共聚PP
熔体流速ISO 1133g/10min233308
融点ISO 3146123138141152164
密度ISO 1183kg/m3896890900895905
拉伸屈服应力ISO 527MPa1920233137
拉伸断裂伸长率ISO 52750048047052090
模数JIS K7171MPa5406007501,3001,800
夏比冲击试验JIS K7111kJ/m2N.B.361255
热变形温度JIS K719157596484107
硬度JIS K7202R-scale54617694106
推荐加工方法吹塑成形挤出成形,吹塑成形注塑成形
特征透明性
柔软性
耐热性
高透明性
抗冲击强度
极少溶出颗粒
高透明性
耐热性
抗射线性
高透明性
耐热性
耐射线性
高透明性
高模数
  • 此表数据仅供参考。

2. 低密度聚乙烯(LDPE)

低密度聚乙烯F101-MF102-MF218-MG201-MG202-MG401-ML705-MG801-M
项目测试标准单位
熔体流速JIS K7210-1 *1g/10min0.30.4121.54720
密度JIS K7112kg/m3922922919919919926919919
拉伸屈服应力JIS K7161 *2MPa2022161617161413
拉伸断裂伸长率JIS K7161 *2%650740700600600550550550
拉伸模数JIS K7161 *2MPa275265115115115180120125
抗弯刚度ASTM D747MPa225205215185185265165155
硬度JIS K7215D5754474748504645
应力开裂时间ASTM D1693 *3hr> 30093.53.5411.90.5
维卡软化点JIS K7206100979191911008683
融解温度JIS K7121112112109107108113107106
玻璃化温度JIS K7216< -65< -65< -65< -65< -65< -65< -65-35
应用例缓冲膜
眼药水容器
灌场容器药剂容器灌肠容器
药剂容器
眼药水容器软膏容器眼药水容器灌肠容器
眼药水容器
  • 此表数据仅供参考。

*1 190℃、负荷21.2N
*2 2号实验片、500mm/min
*3 应变测试法、药剂: IGEPAL CO-630 10%溶液

3. 线性低密度聚乙烯(VLDPE)

线性低密度聚乙烯 EUL731-M
项目 测试标准 单位
熔体流速 JIS K7210-1 *1 g/10min 10
密度 JIS K7112 kg/m3 895
拉伸屈服应力 JIS K7161 *2 MPa 9
拉伸断裂伸长率 JIS K7161 *2 % 900
拉伸模数 JIS K7161 *2 MPa
抗弯刚度 ASTM D747 MPa 54
硬度 JIS K7215 D 37
应力开裂时间 ASTM D1693 *3 hr > 2,000
维卡软化点 JIS K7206 52
融解温度 JIS K7121 114
玻璃化温度 JIS K7216 < -75
应用例 医疗用改性PP
  • 此表数据仅供参考。

*1 190℃、负荷21.2N
*2 2号实验片、500mm/min
*3 应变测试法、药剂: IGEPAL CO-630 10%溶液

承诺医用树脂的高品质

该产品严格遵照日本医疗器械法要求、且通过下表列出的医用树脂安全性测试。

1. 日本药典测试

灰化实验 溶出物实验
灼烧
残渣
%
重金属
μg/g

μg/g

μg/g
外观 气泡实验
min.
⊿pH 高锰酸钾
还原产物
ml
蒸发
残留物
mg
紫外吸收度
220-
240nm
241-
350nm
≦ 0.1 ≦ 20 ≦ 1 ≦ 1 无色透明 PP ≦ 3
PE ≦ 2*
≦ 1.5 ≦ 1.0 ≦ 1.0 ≦ 0.08 ≦ 0.05

依据日本药典 第17改正案/7.02 医用塑料容器实验方法/ 2.水性注射器用途的塑料容器/2.1 聚乙烯或聚丙烯水性注射器的实验方法进行实验。
(*PE的起泡实验是依据药发第336号 滴眼液塑料容器的标准进行实验。)

2. 生物安全性测试

该产品依据医疗器械的使用用途、接触部位以及接触时间(累计接触时间)来确定生物安全性测试的评价项目。

测试项目 测试结果(例)
G801-M AR244M FH3471M
皮肤过敏测试 无皮肤过敏 无皮肤过敏 无皮肤过敏
发热性物质检验 发热性物质:阴性 发热性物质:阴性 发热性物质:阴性
急性全身毒性测试 无急性全身毒性 无急性全身毒性 无急性全身毒性
血液相容性测试: 溶血毒性测试 无溶血异常 无溶血异常 无溶血异常
细胞毒性测试(V79细胞) 无细胞毒性 无细胞毒性 无细胞毒性
皮内反应试验 适合 适合 适合

依据药食机发0301第20号标准进行实验。

生产・物流管理的统一化

  1. 生产时严格管理以防混入异物
  2. 减少包装材料带来的污染(专用材料包装、外加防尘外套)
  3. 专属仓库储存、统一物流运输管理
  • 医用树脂专用25kgPE包装袋

    25kg包装例(1,400×1,100mm)

  • 医用树脂专用500kg一次性包装袋

    500kg包装例(1,100×1,100mm)

我们的医用树脂以1吨为单位起订(基于压缩包装涵盖的安全管理)。

医疗政策

作为医疗领域使用的树脂、我们实施特有的生产管理、品质管理、物流管理和保管等统一化流程。

注意

拒绝销售PL高风险的产品(例如:医疗植入领域等)。
另外关于使用用途请与我们洽谈沟通。

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