製品情報
医療用PO（エクセレン®）

製品情報

医療用PO
（エクセレン®）

医療用PO（エクセレン®）とは

日本薬局方に準拠した樹脂組成／添加剤処方を施し、異物管理を強化したオレフィン系樹脂であり、γ線滅菌など各種滅菌方法に対応可能です。独自の医療機器管理指針に基いた製造・品質・物流管理を実施しておりますので、安心してご使用いただけます。
お客様の用途に応じて、独自の安全性アセスメントの実施などご相談させていただきます。

製品ラインナップ

種類	特徴	採用実績
ポリプロピレン（PP）	各種滅菌対応柔軟性・成形性	IVD、輸液ボトル、シリンジ、投薬瓶、医療処置具、コンタクトレンズ樹脂型等
低密度ポリエチレン（LDPE）	柔軟性・成形性	薬液／目薬／浣腸／軟膏容器、輸液バッグ、緩衝フィルム、パッキン、ノズル、キャップ等
直鎖状低密度ポリエチレン（VLDPE）	軟質化衝撃改質	輸液容器、各種部品等

製品グレード

1. ポリプロピレン（PP）

ポリプロピレン			S131M2	FH3711F6	FH3471M	AR244M	W101M2
項目	試験法	単位	ランダムPP	ランダムPP	ランダムPP	ランダムPP	ホモPP
MFR	ISO 1133	g/10min	2	3	3	30	8
融点	ISO 3146	℃	123	138	141	152	164
密度	ISO 1183	kg/m3	896	890	900	895	905
引張降伏応力	ISO 527	MPa	19	20	23	31	37
引張破断伸び	ISO 527	％	500	480	470	520	90
弾性率	JIS K7171	MPa	540	600	750	1,300	1,800
シャルピー衝撃強さ	JIS K7111	kJ/m2	N.B.	36	12	5	5
熱変形温度	JIS K7191	℃	57	59	64	84	107
硬度	JIS K7202	R-scale	54	61	76	94	106
推奨成形方法			ブロー成形	押出成形, ブロー成形		射出成形
特徴			高透明性高柔軟性	耐熱性高透明性耐衝撃強度低微粒子	耐熱性高透明性耐放射線性	耐熱性高透明性耐放射線性	耐熱性高弾性率

本表の数値は代表値であり、保証値ではありません。

2. 低密度ポリエチレン（LDPE）

低密度ポリエチレン			F101-M	F102-M	F218-M	G201-M	G202-M	G401-M	L705-M	G801-M
項目	試験法	単位	F101-M	F102-M	F218-M	G201-M	G202-M	G401-M	L705-M	G801-M
MFR	JIS K7210-1 ^*1	g/10min	0.3	0.4	1	2	1.5	4	7	20
密度	JIS K7112	kg/m³	922	922	919	919	919	926	919	919
引張破壊応力	JIS K7161 ^*2	MPa	20	22	16	16	17	16	14	13
引張破壊伸び	JIS K7161 ^*2	%	650	740	700	600	600	550	550	550
引張弾性率	JIS K7161 ^*2	MPa	275	265	115	115	115	180	120	125
曲げ剛性率	ASTM D747	MPa	225	205	215	185	185	265	165	155
デュロメータ硬さ	JIS K7215	D	57	54	47	47	48	50	46	45
環境応力亀裂抵抗	ASTM D1693 ^*3	hr	> 300	9	3.5	3.5	4	1	1.9	0.5
ビカット軟化点	JIS K7206	℃	100	97	91	91	91	100	86	83
融解温度	JIS K7121	℃	112	112	109	107	108	113	107	106
脆化温度	JIS K7216	℃	< -65	< -65	< -65	< -65	< -65	< -65	< -65	-35
用途例			緩衝フィルム目薬容器	浣腸容器	薬液容器	浣腸容器薬液容器	目薬容器	軟膏容器	目薬容器	浣腸容器目薬容器

本表の数値は代表値であり、保証値ではありません。

*1 190℃、荷重21.2N
*2 2号型試験片、500mm/min
*3 定ひずみ法、試薬イゲパールCO630　10％溶液

3. 直鎖状低密度ポリエチレン（VLDPE）

直鎖状低密度ポリエチレン			EUL731-M
項目	試験法	単位	EUL731-M
MFR	JIS K7210-1 ^*1	g/10min	10
密度	JIS K7112	kg/m³	895
引張破壊応力	JIS K7161 ^*2	MPa	9
引張破壊伸び	JIS K7161 ^*2	%	900
引張弾性率	JIS K7161 ^*2	MPa	－
曲げ剛性率	ASTM D747	MPa	54
デュロメータ硬さ	JIS K7215	D	37
環境応力亀裂抵抗	ASTM D1693 ^*3	hr	> 2,000
ビカット軟化点	JIS K7206	℃	52
融解温度	JIS K7121	℃	114
脆化温度	JIS K7216	℃	< -75
用途例			医療用PP改質

本表の数値は代表値であり、保証値ではありません。

*1 190℃、荷重21.2N
*2 2号型試験片、500mm/min
*3 定ひずみ法、試薬イゲパールCO630　10％溶液

医療品質への対応

医療機器向けの薬機法に準じ、以下の各種試験で原材料としての安全性を確認しております（一部除く）。

1. 日本薬局方試験

灰化試験				溶出物試験
強熱残分 %	重金属 μg/g	鉛 μg/g	Cd μg/g	外観	泡立ち min.	⊿pH	KMnO₄ 還元性物質 ml	蒸発残留物 mg	UV吸収スペクトル
強熱残分 %	重金属 μg/g	鉛 μg/g	Cd μg/g	外観	泡立ち min.	⊿pH	KMnO₄ 還元性物質 ml	蒸発残留物 mg	220- 240nm	241- 350nm
≦ 0.1	≦ 20	≦ 1	≦ 1	無色透明	PP ≦ 3 PE ≦ 2^*	≦ 1.5	≦ 1.0	≦ 1.0	≦ 0.08	≦ 0.05

第17改正日本薬局方／7.02 プラスチック製医薬品容器試験法／2.プラスチック製水性注射剤容器の規格／2.1 ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器の項目・試験内容に従い実施。
（＊PEの泡立ち試験に関しては、薬発第336号点眼剤用プラスチック容器の規格に準ずる。）

2. 生物学的安全性試験

ご使用用途に応じた医療機器の接触部位及び接触期間（累計）を元に、決められた生物学的安全性評価項目を確認しております。

試験項目	試験結果（例）
試験項目	G801-M	AR244M	FH3471M
皮膚感作性試験	皮膚感作性を示さない	皮膚感作性を示さない	皮膚感作性を示さない
発熱性物質試験	発熱性物質は陰性	発熱性物質は陰性	発熱性物質は陰性
急性全身毒性試験	急性全身毒性なし	急性全身毒性なし	急性全身毒性なし
血液適合性試験：溶血毒性試験	溶血性を示さない	溶血性を示さない	溶血性を示さない
細胞毒性試験（V79細胞）	細胞毒性作用はない	細胞毒性作用はない	細胞毒性作用はない
皮内反応試験	適合	適合	適合

薬食機発0301第20号に従い実施。

製造・物流管理の徹底化

製造時の異物混入防止対策の徹底
副資材・環境からのコンタミリスク低減（専用包材使用、オーバーカバー設置）
専用区画での保管および専用出荷プロセスの実施

医療用25kgPE袋

1wayプラパレット（1,400×1,100mm）
医療用500kgワンウェイフレコン

ランニングプラパレット（1,100×1,100mm）

最少販売単位は1ton。

メディカルポリシー

医療分野への展開に際しては独自に制定した管理指針に則った製造管理・品質管理・物流管理・取扱指導を実施しています。

おことわり

ご使用用途に関しては事前に確認させていただいております。
PLリスクの非常に高い用途（例えばインプラント等）については販売をお断りすることがありますので、ご了承願います。

お問い合わせ

製品に関する疑問や、各種ご相談、お見積など、なんでもお気軽にご相談ください。

住友化学の事業・製品のページ

種類	特徴	採用実績
ポリプロピレン（PP）	各種滅菌対応柔軟性・成形性	IVD、輸液ボトル、シリンジ、投薬瓶、医療処置具、コンタクトレンズ樹脂型等
低密度ポリエチレン（LDPE）	柔軟性・成形性	薬液／目薬／浣腸／軟膏容器、輸液バッグ、緩衝フィルム、パッキン、ノズル、キャップ等
直鎖状低密度ポリエチレン（VLDPE）	軟質化衝撃改質	輸液容器、各種部品等

医療用PO（エクセレン®）