サービス概要

住友化学の核酸製造サービス

住友化学は近年、低分子医薬品、抗体医薬品に続く第3の医薬品として成長が期待される核酸医薬品の “原薬製造” を2014年よりスタートさせました。

核酸医薬品とは、DNAやRNAを用いた医薬品であり、疾患を起こすタンパク質を合成する遺伝子に直接働きかける医薬品を指します。 (→核酸医薬品とは
当社は、これまでの低分子医薬品原薬および中間体の製造で培かった、高度な有機合成技術や工業化技術、そして品質保証体制を基に、核酸医薬品原体の製造を実施してまいります。

オリゴ核酸の製造と製造法検討

固相合成、後処理法、精製法等の検討および改良から、スケールアップ検討、品質の設計まで、全て当社で実施させて頂きます。核酸の製造につきましては、数mgのラボスケール合成から、数百g~年間数kgのサンプル合成まで、お客様のニーズに応じて柔軟な対応が可能です。ステージの若い剤から、開発後期の剤に至るまで、幅広くサポートさせて頂きます。

また、弊社では、50mer以上の長鎖オリゴ核酸の製造実績が多数ございます。
例えば、Pre-miRNAやCRISPR/ Cas9, CPf1等の遺伝子編集に使用するsgRNA等の長鎖オリゴ核酸の化学合成が可能です。合成が必要な場合は、弊社担当者までお問い合わせください。

オリゴ核酸の製造法
研究での対応
ラボスケール製造(mg~g)
各種グレード対応
 ・純度
 ・形態(凍結乾燥品、溶液)
 ・エンドトキシン管理
長鎖RNA合成対応
 ・固相合成
 ・精製
GMP生産への対応
お客様と品質規格の取り決め
ドキュメンテーションの作成・管理
プロセスバリデーション
分析法バリデーション
設備の適格性評価
ロット間 均一性保証
出荷管理・変更管理・逸脱管理

ボナック核酸の製造

住友化学は2013年、株式会社ボナックとの間で、核酸医薬原薬(以下、ボナック核酸)の製造・販売に関する知的財産権の独占的実施権の許諾契約を締結いたしました。ボナック核酸の工業的製法開発、および製造は当社が責任を持って実施させて頂きます。(→リンク一覧

原料の製造法検討・工業化検討・品質管理

40年以上に亘る、低分子医薬原体・中間体の独自製法開発で培った有機合成技術を活かし、核酸医薬の原料であるアミダイトや主要原料の品質設計・管理を実施いたします。

薬事対応

弊社では、低分子医薬品の自社原体のDMFを多数登録した実績がございます。お客様の薬事申請に必要なCMCパート作成のノウハウも豊富に蓄積しており、ご要望に応じた薬事対応が可能です。

プロジェクトマネージメント

住友化学の核酸医薬品関連の研究所及び工場は日本にございますが、お客様の窓口は日本と欧州にございます。各地域に担当者をプロジェクトマネージャーとして置くことで、お引き合いから開発中の進捗報告、納品まできめ細かなサービス提供を行っております。お客様からのご要望があれば、技術者と直接協議頂く事も可能です(F2F, TV会議、Skype会議等)。
ご興味がございましたら、担当者までご連絡いただくか、インターネットからお問い合わせください。

お問い合わせはこちら