当社は、遺伝子治療に用いるgRNAの受託製造に特化しており、独自技術を活用して高純度のgRNAを提供しています。 当社で開発した多岐にわたる分析技術、50年以上にわたる医薬品原薬・中間体製造の経験、そして徹底した品質保証体制を基盤に、お客様の多様なニーズにお応えする包括的なサービスを展開しています。
SERVICE
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大規模GMP製造
- 製造工場住友化学大分工場（大分県大分市）
- 品 質鎖長100 merで純度90%、
鎖長130 merで純度80%以上の実績 - 数 量最大30 g/バッチ
（合成装置：Cytiva社OligoPilot™400）製品形態凍結溶液 または 凍結乾燥品
小規模GMP製造
- 製造工場ペプチスター株式会社
（大阪府摂津市、当社アライアンスパートナー） - 品 質住友化学と同等
当社が全面的に監督し、品質を保証します - 合成装置Cytiva社OligoPilot™100
- 製品形態凍結溶液 または 凍結乾燥品
分析法の開発と検証
- gRNA専用の高分解能HPLC分析法
- 事前検証済みの標準分析法
- お客様の特定の配列に合わせた分析法のバリデーション
安定性試験
ICHガイドライン推奨の保存条件に加え、-80℃や10±2℃など、幅広い温度条件での安定性試験に対応しています。また、D65、昼白色蛍光灯、近紫外蛍光灯など、さまざまな光源下での光安定性試験も実施可能です。全ての安定性試験は、GMPで求められる品質管理体制下で行われます。
サプライチェーンマネジメント
お客様へ安定して迅速に製品をお届けするため、専門のサプライチェーンチームがサプライヤーとの強固なネットワークを構築しています。
1.原材料に特化したサプライチェーンマネジメント
高品質な原材料の安定確保を実現するため、サプライヤーとの綿密なコミュニケーションを重視しています。定期的にサプライヤーを訪問してパフォーマンスを確認するとともに、独立した品質保証チームによる定期的な監査を実施しています。また、重要な原材料は常時社内に在庫を確保しており、万が一の事態にも安定的に製造できるよう努めています。
2.各原材料の二重調達
原材料ごとに調達先の二重化を推進しています。住友グループのグローバルな調達ネットワークを活かし、世界中のサプライヤーからの安定供給を確保しています。
3.高水準な輸送管理体制
お客様ご指定地への納品を承ります。輸送にあたっては、厳格な温度管理等を実施し、最適な状態で製品をお届けいたします。