京都大学iPS細胞研究所、住友化学株式会社および大日本住友製薬株式会社による高品質な臨床用iPS細胞の製造に向けた共同研究の開始について

2018年12月21日

京都大学iPS細胞研究所（所在地：京都市左京区、以下「CiRA」（サイラ））、住友化学株式会社（本社：東京都中央区、以下「住友化学」）および大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市中央区、以下「大日本住友製薬」）は、このたび、より高品質な臨床用iPS細胞を製造するための共同研究を開始しました。

CiRAでは、2013年度から再生医療用iPS細胞ストックプロジェクト（注）を推進し、CiRA附属の臨床用細胞調製施設（Cell Processing Center、以下「CPC）」であるFiT（Facility for iPS Cell Therapy）において、原料の細胞となるiPS細胞ストックを製造してきました。また、iPS細胞を用いた日本初のパーキンソン病の治験においては、大日本住友製薬がiPS細胞ストックを拡大培養してマスターセルバンクを作製し、さらにFiTで最終製品となるドパミン神経前駆細胞を製造するなど、着実に臨床用細胞製品の製造実績を積んできました。

一方、iPS細胞を使用した細胞治療の一般医療への普及に向けては、高品質で均一なiPS細胞を大量かつ安定的に製造することが必要です。しかし、実験室で開発された技術を、厳格に管理されたCPCで再現することは必ずしも容易ではないことから、商用化を見据えたCPCでの技術開発や技術検証が重要な課題となっています。その課題の解決に向け、住友化学および大日本住友製薬は、日本初のiPS細胞ストックやiPS細胞を用いた治験における細胞製造に成功したFiTの高いCPC管理能力に注目し、本共同研究が実現することになりました。

本共同研究では、FiTを有するCiRAのiPS細胞製造・品質管理技術、大日本住友製薬の再生・細胞医薬品の商用生産・品質管理技術および住友化学の幹細胞関連技術をFiTに持ち寄り、臨床用iPS細胞の品質向上に向けて既存の製造プロセスの見直しや新規技術の検討を行います。これらの取り組みにより、より効率的で安定的な商用製造に適用可能な臨床用iPS細胞の製造技術を確立し、高品質な臨床用iPS細胞の産業利用につなげていきます。

CiRAの山中伸弥所長は、「iPS細胞技術の成果を患者さんに届けるためには、基盤となる安定した細胞培養技術の確立が不可欠です。アカデミア発の治験において細胞製造を担当したFiTの製造・品質管理の経験を住友化学および大日本住友製薬と共有することによって、臨床用iPS細胞の品質がさらに向上することを期待します」と述べています。

(注) 再生医療用iPS細胞ストックプロジェクト
HLA（ヒト白血球型抗原）型を、ホモ接合体（免疫拒絶反応が起きにくい組み合わせ）で持つ健康なドナーからiPS細胞を作製し、あらかじめ様々な品質評価を行った上で、再生医療に使用可能と判断できるiPS細胞株を保存するプロジェクトです。

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